被检查单位

检查时间

医疗机构执业许可证编号

现场抽查品种（不少于三个品种）

抽查品种名称：

供货单位

生产厂家

批准文号

生产日期

该品种进

该品种销

该品种存

是否一致

抽查品种名称：

供货单位

生产厂家

批准文号

生产日期

该品种进

该品种销

该品种存

是否一致

抽查品种名称：

供货单位

生产厂家

批准文号

生产日期

该品种进

该品种销

该品种存

是否一致

检查类型

□日常监督检查 □农村药品安全巩固提升行　□集中带量采购中选药品专项

□其他专项           　　　                                        

项目

检查内容

检查情况

一、机构与人员

1、医疗机构应设立与其规模相适应药品质量管理机构，配备相应的人员负责监督和指导药品管理。相关人员定期体检、培训，并建立健康、培训档案。

二、管理制度

2、医疗机构是否建立药品采购验收；药品保管养护；处方审核调配；医院制剂的配制、保管和使用；药品质量问题报告及不良反应的监测和报告等制度，是否落实，记录是否完整；

三、药品购进与验收

3、医疗机构必须从药品生产、经营企业购进药品；由专门部门统一采购；购进药品时是否逐批验收，并建立真实完整的验收记录；验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论，并经验收人签字；药品验收记录保存不得少于3年，药品有效期超过3年的，验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。

4、医疗机构购进中药材每件包装上应标明品名、供货单位名称、产地、数量、供货单位名称。购进中药饮片（配方颗粒）每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实行批准文号管理的中药材、中药饮片（配方颗粒），其包装上还应当标明批准文号；逐批留存检验报告书。

四、药品储存和保管

5、医疗机构设置与其规模相适应的相对独立的药品仓库，药品储存场所周围环境整洁，储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。

6、在库药品按照剂型和用途、批号等分区、分类、分批存放，实行操作区色标管理。药品与非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片与其他药品分开存放，特殊药品按规定存放。库存药品定期养护。

7、医疗机构应具备符合药品特性的常温、阴凉和冷藏存放的场所和条件，根据要求在常温（10℃-30℃）、阴凉（20℃以下）及冷藏（2-10℃）条件下储存，相对湿度控制在35%-75%。

五、药品调配和使用

8、医疗机构应建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

9、医疗机构应建立覆盖药品购进、储存、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯，去向可查清。

10、医疗机构配制的制剂只能供本单位使用，未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。

六、医用氧管理情况

11、是否按照有关规定管理医用氧

七、用于血缘筛查的体外诊断试剂管理情况

12、是否按照有关规定管理药品类体外诊断试剂

八、药品不良反应监测及报告情况

13、是否建立药品不良反应监测及医疗器械不良事件组织机构及制度，并指定专人负责药品不良反应的收集、整理和上报工作。

14、是否按要求完成药品不良反应及医疗器械不良事件上报任务；新的、严重的药品不良反应病例上报比例是否合理（30%）

九、年度报告提交情况

15、是否按照规定每年提交医疗机构药品质量管理年度自查报告；报告内容是否完整

十、延伸检查科室情况

16、临床科室用药是否符合要求；

检查人员签字：

年　月　日

被检查单位负责人签字（盖章）：

年　月　日