一、总则

（一）编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。

（二）编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规。

（三）适用范围

本预案适用于开阳县行政区域内，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全突发事件的应急处理工作。

（四）事件分级

根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将事件分为三个等级。

1.Ⅰ级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

2.Ⅱ级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

3.Ⅲ级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

（五）应急原则

药品安全突发事件应急处置工作，要坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，统一领导，分级负责，快速反应，依法处置。

二、组织指挥体系及职责

（一）应急指挥部及职责

县人民政府成立县药品安全突发事件应急指挥部，由分管副县长任指挥长，县政府办主任、县应急局局长、县市场监管局局长任副指挥长，县公安局、县财政局、县发改局、县卫健局、县教育局等部门及事件发生地各乡（镇、街道办）负责人为成员。

主要职责：

1.启动县药品安全突发事件应急预案；

2.领导、组织、协调突发事件应急救援工作；

3.负责突发事件应急救援重大事项的决策；

4.负责应急物资和经费保障；

5.负责发布事件的重要信息；

6.审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；

7.向上级政府及有关部门报告突发事件处置情况。

（二）应急指挥部办公室及职责

应急指挥部下设办公室在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局局长兼任。

主要职责：

1.贯彻执行县应急指挥部的指示，组织应急处置预案的实施工作；

2.负责全县药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总；

3.组织对药品安全事件的评估，提出应急处置建议和应急处置措施；

4.协调解决药品重大安全事件应急处置工作中的具体问题，督促各工作小组认真履行职责。

（三）应急指挥部组成部门及职责

1.县市场监管局：负责应急指挥部办公室日常工作，组织应急预案的实施，组织对事件的调查，做出调查结论，并及时向县应急指挥部报告事件调查情况。实施发生药品安全突发事件的现场应急处置。

2.县公安局：负责配合县市场监管局对药品安全突发事件的调查和核实；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处；维护现场安全和社会稳定。

3.县发改局：负责协调、组织事件发生地人民政府及有关部门安排应急物资统筹调度，保证应急物资的供应。

4.县教育局：预防控制学校发生药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育工作。 

5.县财政局：负责药品安全突发事件调查处理和应急救援资金的落实及管理。

6.县卫健局：负责医疗救治工作,对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况，以及协助上级和有关部门对事件进行鉴定的相关工作。协助市场监管局开展药品安全突发事件调查。

7.各乡（镇、街道办）：协助和配合有关职能部门对发生的药品安全突发事件进行处置。

各有关部门之间建立完善信息沟通方式，保证及时互通信息。落实专人24小时值班，确保信息通畅。

（四）现场应急指挥部

县药品安全突发事件现场应急指挥部下设医疗救护、警戒保卫、后勤保障、善后处理、事件调查五个工作组。

1.医疗救护组：由县卫健局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；及时向县应急领导小组报告人员抢救工作的进展情况。

2.警戒保卫组：由县公安局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

3.后勤保障组：由县发改局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：根据突发事件情况，协调、组织有关部门安排应急救援药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资的供应。

4.善后处理组：由县市场监管局牵头，事件发生地各乡（镇、街道办）和有关部门配合。主要职责是：根据实际情况，会同公安、民政、医疗保障、财政、保险等部门，做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向县应急领导小组报告善后处理情况和动态。不属于乡（镇、街道办）管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件，由事件发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时上报处理情况。

5.事件调查组：由县市场监管局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：调查事件发生原因，提出调查结论，为事件处理提供依据，评估事件影响，提出事件防范意见，并及时向县应急领导小组报告事件调查情况。

三、监测预警

（一）监测监控

加强药品生产经营及使用等环节的日常监管，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品安全信息分析，做好药品安全突发事件的监测预警工作。

（二）预警发布

发生药品安全突发事件后，由县新闻管理机构负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，县应急指挥部根据突发事件影响程度和类型，按照国家和省、市有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由县人民政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。

（三）预警措施

根据药品安全突发事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药品安全突发事件进行预警。在接到上级有关部门、毗邻县（市、区）有关部门、县有关部门的预警通报后，实施药品安全预警。

四、信息报告

（一）基本要求

根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

1.初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

2.动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

3.总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

（二）责任主体及时限要求

县市场监管局在获悉有关突发事件信息时，应立即进行情况调查、分析和汇总，并向县人民政府突发事件应急领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

五、应急响应

（一）分级响应程序

根据药品安全突发事件分级，由高到低分为重大（Ⅰ级）、较大（Ⅱ级）、一般（Ⅲ级）三级应急响应。按照分级处置原则，根据药品安全突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生重大突发药品安全突发事件，启动省级以上应急处置预案；发生较大突发药品安全突发事件，启动市级应急处置预案；发生一般突发药品安全突发事件，启动县级应急处置预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。

（二）应急处置措施

重大（Ⅰ级）响应：由国家安全事故应急领导小组、省人民政府、国家食品药品监管局按有关规定组织实施；县应急领导小组同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。

较大（Ⅱ级）响应：由上一级人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；县应急领导小组启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。

一般（Ⅲ级）响应：由县人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作。

（三）应急响应终止

药品安全突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急领导小组应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中重大（Ⅰ级）、较大（Ⅱ级）、一般（Ⅲ级）突发事件，分别由省、市、县人民政府宣布应急响应终止。

六、后期处置

（一）调查处理

药品安全突发事件发生后，现场应急指挥部要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织相关人员开展调查，收集、保护有关资料和证据，将事件情况报告应急指挥部，同时向有关部门通报有关情况，做好救治和维护社会稳定工作，采取有效控制措施，防止事态扩大。

（二）善后工作

事件处置工作结束后，应急指挥部总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门，同时监督药品安全突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。

（三）奖励与责任追究

对事件处置中的有功人员实行奖励，对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。

对具体违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的药品、医疗器械、化妆品生产经营及使用单位（企业），由县市场监管局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理。

七、附则

（一）预案管理与更新

本预案由开阳县市场监管局制订，并根据发展变化及时进行修订完善，报开阳县人民政府批准后实施。

（二）名词术语定义与说明

1.药品安全突发事件：药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

4.化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

（三）预案解释

本预案由开阳县市场监管局负责解释。

（四）预案实施时间

本预案自发布之日起实施。