县市场监督管理局、县卫生健康局关于进一步做好2021年开阳县药品、化妆品、医疗器械 安全性监测与评价工作的通知

县市场监督管理局相关部门、县卫生健康局相关部门、各“两品一械”经营使用单位：

为深入贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药物警戒质量管理规范》《2021年度平安贵州建设市（州）药品安全监管考核指标》《贵州省2021年药品上市后监管工作要点》《贵阳市实施“强省会”五年行动方案》文件精神，推进药物警戒制度在我县落实，进一步提升全县药品、化妆品、医疗器械（以下称“两品一械”）安全性监测与评价工作水平，按照《市市场监督管理局、市卫生健康局关于进一步做好2021年贵阳市药品、化妆品、医疗器械安全性监测与评价工作的通知》（筑市监通〔2021〕90号）文件要求，经县市场监管局和县卫健局联合研究决定，现将全县2021年“两品一械”安全性监测与评价工作相关事宜通知如下：

一、工作思路

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真落实2021年全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议各项安排部署，以“四个最严”要求为根本导向，坚持“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的发展理念，按照“一体两翼”工作布局，不断完善监测体制机制，创新监测方式方法，强化风险治理，深化责任落实，按照加强监测与评价、强化技术支撑的原则，努力做到风险“早发现、早处置、早解决”，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年。

二、工作目标

按照省药监局、省卫健委要求完成各项年度目标任务和重点工作，探索提高报告质量的方法，着力提高药品新的、严重的报告数，提高医疗器械高风险品种的严重报告数，以确保药械安全风险能够及时发现、妥善处置。

三、工作要求

（一）县市场监督管理局药品医疗器械监管科

1.按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）《贵州省药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的实施意见》（黔药监办发〔2020〕13号）相关要求，不断加强组织领导，完善药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设，稳步推进我县监测评价技术机构建设。

2.继续按照“稳数量、调结构、提质量、促评价”的基本工作思路，组织辖区内二级及以下医疗机构和经营企业开展监测工作，特别是要实现二级医疗机构药械不良反应/事件监测报告全覆盖。继续加强防疫用药品和医疗器械的监测工作，提示经营企业关注口罩、体温计等器械不良事件。医疗器械不良事件监测要重点关注宫内节育器、接骨板等植入性医疗器械。督促辖区内所有设有皮肤科的医疗机构（包括民营医疗机构）开展化妆品不良反应监测工作。督促各医疗机构上报药品不良反应报告中新的和严重的报告占比不得低于25%，要力争达到30%。“两品一械”监测报告总数、新严报告数不应低于年度目标任务(详见附件)。继续维护辖区内网络基层用户信息，保证基层用户能正常登陆。

3.在对辖区内医疗机构开展监督检查时，要按照《贵阳市市场监督管理局关于做好贵阳市贵安新区“两品一械”日常监督检查及专项检查等工作的通知》（筑市监通〔2021〕50号）相关要求，将是否开展好“两品一械”安全性监测工作作为重要检查内容，必要时要联合同级卫健局进行检查。特别是要对辖区内开展监测工作较差甚至监测报告仍为零的二级医疗机构和社区卫生服务中心开展检查。督促辖区内医疗机构及经营企业对其报告的真实性负责，确保病例报告信息填报真实、完整、内容准确规范，确保辖区内不出现虚假报告。加强药械风险预警工作，配合市药品不良反应监测中心完成预警信息的处置工作和严重病例报告、死亡病例报告的现场调查核实工作。

4.以“安全用药宣传月”“全国医疗器械宣传周”等宣传节点为重点，采取多种宣传手段和培训方式，做好“两品一械”安全性监测工作相关法律法规的宣贯和培训工作。同时，持续做好“中国药物警戒期刊”微信公众号的宣传和推广工作，确保辖区内药品相关从业人员都能知晓并关注“中国药物警戒期刊”微信公众号。进一步营造全社会关注安全用药的氛围，提高社会公众安全用药的意识，全面提升我县“两品一械”社会共治格局。

（二）县卫生健康局医政医管科

向辖区内医疗机构传达本文件精神，加强本行政区域内医疗机构实施“两品一械”不良反应/事件报告有关制度的管理工作，将医疗机构开展“两品一械”监测工作情况作为医疗机构质量管理评估的重要内容，积极配合药品不良监测机构开展工作。加强各医疗机构与监测部门的沟通联系机制，确保各项监测工作部署落实到位，配合市场监督管理局对辖区内医疗机构开展相关检查，对瞒报、漏报、迟报、谎报的医疗机构进行处罚。按照各自职责做好新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和疫苗质量监督管理等工作，组织开展调查处理。

（三）各级医疗机构

1.各级医疗机构应进一步巩固“两品一械”监测上报告的主渠道作用，根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》和《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》规定的报告范围做好上报工作。二级以上医疗机构还应认真按照《贵州省医疗机构药品不良反应监测工作手册》《贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》开展相关工作。

2.各级医疗机构开展监测工作时要做到可疑即报、应报尽报，并按目标任务表在院内科学组织开展监测工作（见附件），杜绝瞒报、漏报、迟报、谎报等现象。要着力提高新的和严重的药品不良反应报告占比，提高医疗器械高风险品种的严重报告数，确保药械安全风险能够及时发现、妥善处置。严重的化妆品不良反应监测报告必须在上报系统“附件”中上传患者照片。要利用好“两品一械”不良反应/事件监测中发现的临床用药用械风险信息，促进临床合理用药用械水平的提高。

3.对获知或发现聚集性（群体）不良事件时，应立即通过电话或传真等方式告知县卫生健康局、县市场监管局和县药品不良反应监测机构,有效控制药械安全风险。

4.各国家药品不良反应监测哨点医院、药物滥用监测哨点医院、化妆品不良反应监测哨点医院、医疗器械不良事件监测系统故障类报告接口对接试点医院应加强自身建设，充分利用监测哨点优势，积极探索监测制度，高质量完成哨点工作。其他符合条件的医疗机构应积极申请成为相关哨点医院，进一步做实做好监测工作。

（四）考核和检查

1.“两品一械”安全性监测目标任务完成情况将被纳入平安贵阳药品安全监管考核指标，县卫生健康局将相应对各医疗机构的“两品一械”不良反应/事件报告与监测工作纳入年终考核内容。

2.对检查过程中发现存在瞒报、漏报、迟报、谎报现象的医疗机构或经营企业，将按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规追究法律责任。

附件：2021年开阳县“两品一械”安全性监测目标任务表.docx

开阳县市场监督管理局             开阳县卫生健康局

2021年7月29日