开阳县2022年药品安全春季专项整治行动实施方案

为全面深入排查春节、北京冬奥会和“两会”期间药品、医疗器械和化妆品（以下简称“两品一械”）安全风险，做好“两品一械”重点品种及其生产经营企业和使用单位监督检查，保证公众用药、用械、用妆安全，根据《贵阳贵安2022年药品安全春季专项整治行动实施方案》（筑市监通〔2022〕3号）文件要求，结合实际，现制定我县集中开展药品安全春季专项整治行动工作方案如下：

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，运用党的百年奋斗历史经验推动贵阳贵安药品监管工作高质量发展，坚持问题导向，通过开展“药品安全春季专项整治行动”，深入排查“两品一械”生产经营企业存在的风险隐患，紧盯高风险、民生关联度高的品种，聚焦风险防控，着力解决风险隐患，突出安全生产，筑牢药品安全防线，全面落实质量管理责任，严厉查处违法违规生产经营行为，有效消除风险隐患，提高“两品一械”安全保障水平，确保2022年春节、冬奥会和贵州省“两会”期间不发生区域性系统性安全风险。

二、组织领导

为切实做好专项行动，县局成立“药品安全春季专项整治行动工作领导小组”，负责组织领导、总体部署专项行动工作。

组  长：王晓东

副组长：刘天刚、刘海波

成  员：吴正发、艾德芳、幸福睿、黄永琪、王  勇、李恒苑、吴  院

领导小组下设办公室在药品科，负责相关汇总报送工作，联络员为吴院。

三、实施步骤

此次专项行动划分为“集中检查、全面总结”两个阶段。

（一）集中检查阶段（2022年1月21日—2022年3月20日）

要对“两品一械”重点品种、重点环节和重点区域及农村药店疫情防控开展集中检查。在工作中要突出重点，针对性强，持续强化高风险品种和重点企业监管，紧抓新冠肺炎疫情防控，侧重对疫情防控药品和医疗器械、兴奋剂药品和含兴奋剂类药品复方制剂、集采中选品种、麻精药品、儿童用药、国家基本药物制剂品种、医保目录品种、进口化学药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和特殊化妆品等高风险品种，以及民生关联度高、产量大和覆盖面广的生产经营企业和使用单位的监督检查，并且加强对疫苗特别是新冠疫苗储存、运输和接种环节的监管。要严格落实监管责任，督促企业落实主体责任，在检查中加强行管结合和行刑衔接，充分利用抽检和不良反应监测等技术手段发现安全风险，严厉打击违法违规行为。为避免重复检查，根据检查需要做好统筹安排，对同一家企业或使用单位涉及多项监督检查内容的，要合并进行。

（二）全面总结阶段（2022年3月21日—2022年3月31日）

要对专项行动进行收集整理，形成工作总结，对检查中发现的突出质量风险问题开展风险会商，存在重大风险隐患的生产经营企业列入2022年度重点监管对象，并持续跟踪问题整改和风险防控情况，确保风险隐患及时消除。

四、职责分工

执法大队、各分局、药品科要按照我局药品安全分级监管规定，对各自监管对象开展相关监督检查工作，各项检查要求如下：

（一）药品零售环节监督检查

1.重点检查对象

零售药店（重点检查兴奋剂药品、含兴奋剂类复方制剂、进口化学药品、疫情防控落实情况和安全生产）。

2.监督检查内容

兴奋剂药品重点检查经营品种（零售药店只能经营胰岛素类药品）、登记制度落实情况，药品的进、销、存数据，温湿度系统按规定监测和记录数据，严格按照规定条件储存、运输药品等；

含兴奋剂类药品复方制剂重点检查药品的进、销、存数据，“运动员慎用”警示标识等；

进口化学药品重点检查为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为；从非法渠道购进销售进口化学药品行为；伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；违法违规经营国家明令禁止经营进口化学药品品种的行为；伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为；

疫情防控落实情况重点检查一是必须凭二级以上医疗机构医生处方、48小时内核酸检测阴性证明销售退烧药；二是做好统计上报工作。在数智市监“贵阳市疫情防控数据上报系统”上做好止咳药、退烧药、抗菌素、抗病毒类药物上报工作，每天上报口罩、防护服等疫情防控物资进存销情况；三是督促零售药店公共场所防控措施落实到位。所有药店张贴退烧药品的目录、所有店员知晓退烧药品的目录；一旦发现发热顾客，立即向所在社区报告，所有店员熟知社区联系方式；确保扫码测温、一米线、佩戴口罩进店等其他防控措施落实到位；四是药店从业人员自身防护到位，测量体温，定期对营业场所进行消毒并做好消毒记录，做好消毒剂管理，按照要求进行核酸检测。

安全生产重点督促药品零售企业落实安全生产主体责任，包括消防设施设备、消防通道是否通畅、安全用电用火、店内住人、危险化学品储存等方面。

（二）药品使用环节监督检查

1.重点检查对象

医疗机构（重点检查设施设备、药品购进渠道、冷链药品管理等）。

2.监督检查内容

药品使用单位重点检查与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；药学技术人员配备情况；非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动；向患者提供的药品与诊疗范围匹配情况；真实、完整的药品购进记录，采购药品按规定索取发票，证、票、帐、货、款相符；药品存储按规定进行；特殊药品的购进、存储、使用管理按照规定进行；医疗机构配制的制剂违法在市场销售情况；冷链药品按规定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备管理严格规范等。

（三）疫苗（新冠疫苗）储存和运输环节监督检查

1.重点检查对象

疾病预防控制机构和疫苗接种单位全覆盖检查（重点检查新冠疫苗储存和运输质量管理情况）。

2.监督检查内容:

疾病预防控制机构重点检查冷库（柜）、疫苗运输车、医用冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材等设施设备配备和使用情况，疫苗储存和运输符合《疫苗储存和运输管理规范》要求。

疫苗接种单位重点检查医用冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材等设备，按要求做好疫苗及疫苗接种对象基本信息登记，每支疫苗产品流向清晰可追溯，疫苗储存和运输符合《疫苗储存和运输管理规范》要求，新冠疫苗不流入非法渠道。

（四）医疗器械生产环节监督检查

1.重点检查对象

对第一类医疗器械生产企业全覆盖检查（包含疫情防控医疗器械生产企业）。

2.监督检查内容

厂房、生产设备、检验设备配备和运行情况；原材料采购及对供应商审核评价情况；包装、说明书、标签管理情况；生产环节特殊工序和关键过程的识别、控制情况；质量控制、出厂检验及产品放行情况；建立批生产记录、检验记录情况；收集、报送医疗器械不良事件情况；对存在安全隐患的医疗器械的召回情况；安全生产（消防）管理情况。

（五）医疗器械流通环节监督检查

1.重点检查对象

疫情防控类医疗器械经营企业、新冠病毒核酸检测试剂配送企业及使用单位落实全覆盖检查及整改后复查。

2.监督检查内容

医疗器械经营企业持证经营情况；购销渠道及购销医疗器械产品合法性情况；建立进货查验记录和销售记录及相关信息可追溯情况；对无合格证明文件以及过期、失效、淘汰医疗器械的管控情况；运输、储存条件符合标签和说明书标示要求及经营需冷链管理的医疗器械配备相适应设施设备情况；履行医疗器械不良事件监测相关义务情况；安全（消防）管理情况。医疗器械使用单位采购渠道及采购医疗器械产品合法性情况；进货查验记录真实完整性及相关信息可追溯情况；对可能使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰及不符合医疗器械产品标签、说明书规定医疗器械的管控情况；储存条件符合标签和说明书标示要求及需冷链管理的医疗器械配备相适应设施设备情况。

（六）儿童化妆品监督检查

1.重点检查对象

母婴用品专卖店、商场、儿童洗浴中心等儿童化妆品经营使用单位（城镇分局检查家数不少于15家，其他分局不少于2家）。

2.监督检查内容

儿童化妆品经营使用单位：重点检查经营使用的儿童化妆品是否经过注册或备案，其依法履行化妆品进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称情况、标签标识内容是否与注册、备案的内容一致。

（七）特殊化妆品监督检查

1.重点检查对象

经营使用特殊化妆品的化妆品经营企业、美容美发机构（城镇分局不少于15家，其他分局不少于2家）。

2.监督检查内容

是否依法建立并执行化妆品进货查验制度；经营使用的特殊化妆品是否经过注册；化妆品标识标签是否存在违法宣称现象，有无经营使用过期、失效及假劣化妆品的行为。

（八）抽样环节：配合市局开展工作。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各相关部门要高度重视此次专项行动工作，精心组织实施，形成上下联动，组织精干力量，加强重点对象监管，明确工作目标，有针对性地开展工作。

（二）严格履行职责。要提高专项行动的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的情况。

（三）落实监管责任。一是在开展检查前要根据产品特性和检查特点对检查内容进行细化，明确检查重点和关键环节，确保检查的针对性和实效性；二是根据现场检查情况，对检查中发现的重点问题，要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查，确保检查效果；三是现场检查时在检查表（见附件）中认真、如实填写检查中发现和存在的问题，做到表述清楚，指向明确，简明扼要。四是在检查中发现企业有重大风险隐患和违法违规行为的，要立即固定相关证据，并及时向县局药品科报告。

（四）加大查处力度。对检查中发现不符合相关质量管理规范及其附录要求及其他违法违规行为的，根据情节严重程度，依照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销相关批准证明文件、生产许可证、经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。

（五）加强协调配合。要加强沟通协调，加强协作配合、上下联动，形成监管合力，要充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信，加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项行动工作的良好氛围。

（六）加强信息报送。各分局请于2022年3月23日将检查记录扫描件（按2021年平安贵州考核要求扫描）、检查台账（包括检查日期、检查对象、检查人员、发现问题数量、发现的主要问题、处置情况、立案查处情况等）、检查总结（包括工作开展情况、发现的问题、案件查处、整改措施、工作成效和下一步打算等）报送县局药品科汇总，药品科按时上报市局。