开阳县市场监督管理局关于印发《开阳县市场监督管理局2023年“两品一械”质量安全监督检查工作方案》的通知

局属各部门：

现将《开阳县市场监督管理局2023年“两品一械”质量安全监督检查工作方案》印发给你们，请按照方案要求认真抓好落实。

开阳县市场监督管理局

2023年3月31日     

开阳县市场监督管理局2023年“两品一械”质量安全监督检查工作方案

根据《贵阳市市场监管局关于印发2023年贵阳贵安两品一械质量安全监管检查工作方案的通知》文件要求，现制定2023年“两品一械”总体监督检查方案如下（各项工作具体检查重点详见市局方案）：

一、职责分工

药品科和各分局按照分级监管职责，结合市局、县局各项日常检查、专项检查、安全生产检查、双随机抽查等工作要求开展监督检查。

（一）药品科：统筹规划，梳理各项工作检查要点（工作提示）、检查表、检查对象台账，统一打包下发，并指导各分局开展“两品一械”各项监督检查工作；牵头配合上级开展飞行（执法）检查；对分级监管对象严格开展监督检查。

（二）各分局：对分级监管对象严格开展监督检查，并按市局文件规定要求提前2天报送相关检查数据（含检查记录、台账等）至药品科。

二、分级监管

从监管行业类别、监管风险高低、监管专业程度、人力物力成本等方面考虑，科室与分局按照分级监管和属地监管相结合的原则，首先按照监管对象主营行业类别划分，明确各自监管对象后，再按照属地监管原则分别开展“两品一械”监管职责内的所有监督检查工作（包括各日常检查、各专项检查、安全生产检查等），如检查一家药店，要开展涉及药、械、化经营的各项检查工作，检查一家医疗机构，要开展涉及药品、医疗器械使用的各项检查工作。具体划分如下：

（一）科室监管对象

1.生产环节：药、械、化生产企业；

2.经营环节：药品批发、连锁总部、新办证3个月内药店（GSP符合性检查）；非药店医疗器械经营企业；

3.使用环节：一级及以上医疗机构，县疾控中心，新冠疫苗云开临时接种点，以及采血站、美沙酮门诊等使用机构。

（二）分局监管对象

1.经营环节：零售药店；化妆品经营单位（如化妆品专营店，母婴用品店、商超等）；

2.使用环节：卫生室（社区卫生服务站）、诊所、医务室等；化妆品使用单位（美容美发机构、住宿洗浴场所等）。

三、检查重点

（一）从“两品一械”产品资质、来源渠道、运输储存、销售使用管理（含重点监管的网络销售环节）等方面，对疫苗、特殊药品、专管药品、防控类药品（含医疗器械）、集中采购中选药品（含医疗器械）无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品、抽检不合格“两品一械”等产品重点抽查，具体参见贵阳市市场监督管理局方案内容。

（二）各分局对风险隐患较高的“赶集天销售假药”定期开展整治工作。

四、工作要求

（一）药品科及各分局严格对照市局各项检查方案严格开展监督检查，并及时、准确、规范报送相关资料数据。

（二）针对各项监督检查中发现的问题督促整改到位，落实闭环监管；对违法违规行为或线索从严查处，涉嫌犯罪的依法移送公安机关，遇到较大违法案件，可报请局领导协调执法大队处置。

（三）若工作中遇到其他未详尽事项，及时报请局领导审定。